IDC英国董事总经理Stephen Knowles先生拥有超过20年引领医疗产品设计开发的丰富经验，在迎接下一个十年之际，他就医疗领域的科技与设备发展做了展望，六大领域将迎来重要发展及突破，包括诊断、个性化医疗、人工智能与数字健康的融合、医联网的网络安全、创新的手术过程、给药设备。详情请查阅《2020医疗行业趋势展望》。
作为一种快速无创评估人体组成和诊断某些类型疾病的低成本通用方法，先进的生物阻抗测量技术可以实现紧凑、高性能、低功耗的解决方案，高集成度、小尺寸和低功耗的器件甚至可以用于可穿戴应用。请见《生物电阻抗分析在疾病临床监测和诊断中的应用》一文。
可怕的包装穿孔——医疗器械包装工程师一定很熟悉这种常见的包装问题。如何减少或避免医疗包装穿孔？这个问题在帮助客户设计和分析产品包装时就应该充分考虑。因为，如果在产品发布的最后一刻才发现包装问题，可能会对整个项目的成本和速度产生重大影响。《如何避免医疗器械包装穿孔？》分析了包装穿孔的常见原因，并提出了解决方案。


中国医疗器械市场正在经历集采政策的冲击，从冠脉支架、冠脉介入、骨科关节、脊柱耗材再到化学发光、吻合器等市场。可以预见，未来还有更多的医疗器械品类会被写到集采日程表上。
集采导致的价格透明化使得企业在定价上失去灵活性。与此同时，消费者对产品质量和服务的关注提升，但市场上低价产品泛滥。许多本土企业面临着市场份额的萎缩和利润的压缩。面对集采和DRG 政策的挑战，价格竞争加剧，医疗器械企业必须在保持盈利的同时，提升创新能力。请看本期《对照美国医疗器械市场，如何看待集采之下中国医疗器械行业趋势》。
在全球范围内，一些新兴的宏观趋势正在推动医疗保健行业的发展。这些趋势是由人口结构变化、技术进步以及对量身定制的、以患者为中心的护理的日益关注所推动的。某些宏观趋势可能会在未来几年对医疗保健行业产生重大影响。这些变革性的转变将重塑医疗服务的提供和接受方式，对患者、医疗服务提供者和政策制定者都将产生影响。详情请见《医疗保健的未来》。
从生命科学到电子等各个行业，创新通常都需要超高分辨率和精密部件——尤其是当创新被微型化驱动时。微型3D 打印用于制造医疗设备、光学、光子学、微流体和消费包装商品的高精度微型部件。其中许多部件已成为个性化医疗设备的支柱，这也使工程师能够突破创新的界限。请见本期《微型3D 打印是微型零件制造的未来吗？》

如今，我们正目睹健康监测、药房、医院管理和诊断开始极大地受益于物联网的支持。物联网的顶级精度和省时性使其成为医疗领域发展的关键。同时，电子元件成本的不断降低也为医疗领域的大胆尝试提供了可能。看来，物联网已在医疗行业站稳脚跟，并有机会推动其可预见的未来。
决策的速度和医疗报告的精确性仍然是物联网在医疗保健领域发展的主要方向。最新研究显示，医疗界对物联网相关发展有着浓厚的兴趣，并确定了以下应用要点：初级应用包括人工智能能力、高级连接（5G）、数据分析、计算技术；二级应用包括认证方法、雾计算、云计算集成技术。详情请看《如何利用物联网推动医疗保健的飞跃》。
由软件驱动的智能自动化功能，为复杂的医疗系统提供了主要价值。医疗设备中的软件能够处理和去除影像中的噪点，生成 3D 影像，并训练和使用神经网络来对图像进行分割与分类。随着软件的使用日益增多，这些复杂的医疗系统便能够部署到越来越具有挑战性的应用中。在这些应用中，出色的可靠性、速度和低时延对于保障客户安全至关重要。请见《复杂医疗系统中信号完整性测试挑战的应对之道》一文。
现代医疗应用要求医疗机器人具备更高的精度和速度。手术机器人轴承必须提供尽可能高的旋转精度，同时也要足够小，以便能够安装在这些通常紧凑且便于携带的医院设备中。陶瓷轴承的耐腐蚀性、耐磨性和低摩擦系数可以提高设备的精确性和可靠性。这不仅有助于提高手术成功率和患者安全，还可以减少设备维护和更换的频率，从而降低长期运营成本。详情请见《陶瓷轴承在医用机器人中的应用》。

人工智能（AI）是最新的技术领域，在商业和私营部门都引起了热议。在医疗领域，人工智能系统已被应用于成像、药物验证和机器辅助手术等多个领域。未来，要想让人工智能在处理大量不同数据的基础上使用更广泛的机器智能来发现自己的规则，仍然存在许多挑战。我们殷切希望，人工智能系统将继续变得更智能、更有能力，为治疗和手术提供突破人们想象力的方案。详情请见《人工智能如何正确应用于医疗技术》。
随着技术的进步，3D 打印在制造医疗假体方面的应用已经不仅仅局限在骨科、假耳等领域。使用3D 打印工艺制造的义眼可实现高质量复制，并减少人工操作，这给患者带来了新的希望。与传统工艺相比，3D 打印的义眼不仅生产时间短，而且新的假体看起来也非常逼真。Fraunhofer IGD 通过提供必要的软件和驱动程序，为眼科专家提供支持，目前已有200 多名患者受益于这项新技术。请见《3D 打印提升义眼质量》一文。
作为输送药物的另一种解决方案，注射笔虽然形态各异，但其统一核心原则是：可设定剂量后对患者进行注射。注射笔负责精准剂量给药，规避超出或低于允许给药范围的风险。因此，剂量精准性是所有注射笔最核心的功能之一，并作为满足ISO 11608 的一部分进行严格测试。本期《注射笔设计，实现稳定可靠的给药剂量精度》详细介绍了以给药剂量保持高度一致准确性为核心的注射笔设计、几个关键考虑因素，并分享了实际零件生产时的常见问题。


带量采购是国家医药卫生体制改革的重要举措之一，目前已覆盖医疗器械的各主要品类。作为医改下的新常态，自2019年以来开展以来，带量采购对医疗器械行业产生更为广泛与深远的影响。美敦力首席执行官GeoffMartha日前表示，美敦力在中国市场受到的带量采购政策的影响在很大程度上已经过去，有望在2024财年结束前彻底走出带量采购影响，继续在中国实现强劲增长。预测在过去的财年，因为带量采购的业务下降，有望在2024财年开始持平，然后将重回高个位数甚至两位数的增长。请见《美敦力：带量采购，既是机遇也是挑战！》一文。
受技术进步、个性化健康监测需求增长以及退行性疾病和生活方式相关疾病预期增加的推动，可穿戴医疗设备市场预计到2032年将达到2450亿美元。这一需求为可穿戴医疗生物传感器制造商带来了丰厚的利润，但只有最适合的企业才能在竞争激烈的市场中取得成功。设计阶段的材料选择和监管要求的有效引导是两个通常被忽视的考虑因素，它们直接影响着可穿戴医疗生物传感器的成功与否。详情请见《可穿戴生物传感器开发中被忽视的考虑因素》。
人工心脏作为最复杂、最精密的医疗器械，一直被誉为“医疗器械皇冠上的明珠”，通过生物机械的方法为心衰患者提供心脏泵血功能。随着人们治疗意识的增强、技术的进步和价格的下降，人工心脏领域的市场规模将进一步增长，全球心血管领域的医疗器械公司都纷纷竞逐这一领域。我国人工心脏的临床运用，主要走的是自主生产、自主研发之路，目前已有多个人工心脏辅助装置上市，其中也有部分对标雅培HeartMate 3的全磁悬浮技术。请见《人工心脏：心衰患者的“救命稻草”》。

今年伊始，GE医疗（GE HealthCare）成为一家完全独立的公司。随后，该公司几乎没有浪费时间就开始进行收购，同时还建立了一系列合作伙伴关系，如与波士顿科学、强生和美敦力等公司达成合作，最近又与梅奥诊所宣布就研究和产品开发项目达成一项战略医疗合作。与此同时，由于阿尔茨海默病治疗领域的发展，该公司近期也成为引起业界关注的焦点，因为这可能会推动对其成像设备的需求。详情请见《GE医疗的独立、收购和光明未来》。
医疗器械包装的可持续发展问题需要考虑很多因素，包括对灭菌产品的需求、专门的废物流和严格的监管要求。在这种复杂的环境下，有一系列涉及包装设计、重新评估材料选择、创新的回收方法和新兴的回收技术等举措，它们的目标都是为了提高医疗塑料的循环利用率。医疗包装行业正在积极向循环经济转型，这将有助于确保下一代的未来。请见《为医疗包装带来更循环的未来》一文。
对于AI医疗设备的落地推广而言，真正有应用前景的产品不仅要做得出来（模型精度），更重要的是用得起（轻量级模型）。轻量级模型的低算力成本、低功耗、低延迟特性，非常适合用于小型便携医疗设备，无论是医院临床应用，还是对于术后家用监护，都是最佳选项。
好的预处理及特征提取是高性能、轻量化模型成为可能的点睛之笔，它为医疗设备的工程化落地提供了重要的鲁棒性和可靠性；而信号特征的提取将稀疏、复杂的原始数据进行提炼，尤其投影在变换域上，得到精干的描述，这才使轻量级AI模型的使用成为可能。详情请见《AI医学信号处理应用》。

每一款医疗产品，目的是治病救人，如果不能准确理解临床应用需求，产品轻则不合用，重则可能会带来严重的后果。因此，麦科田成立伊始，就将真正理解临床需求作为战略的重中之重。谭琳女士在麦科田初创阶段即加入公司，近十年来见证和深度参与了公司的快速发展。
她的化学专业背景，加上在市场领域的摸爬滚打、对行业需求与公司产品、业务模式的了然于胸，让谭总监在带领团队进行品牌运营时，更容易理解并从关键角度切入推进品牌建设，促进公司业务发展，并为品牌嵌入深刻的精准、务实、有效高效的基因。详情请见《麦科田：风从实践中吹来》。
过去十多年来，本土医疗器械企业在推动核心技术持续进步的同时，产品设计也更注重‘以人为本’，他们从功能端、性能端、交互方面考虑临床要解决什么问题，重视医生和护士作为‘操作者’以及患者作为‘最终接受者’这两者之间的交互。
在这一阶段，他们注重的是产品真正符合临床需求，关注与临床端的沟通，解决问题的能力得到了大幅提升；其次，也更加重视在产品中直接体现出专业性、科技感和美感。从2015年开始，英国IDC就一直在帮助中国医疗器械企业做有自主知识产权的产品，并把国外医疗器械发展历程中的宝贵经验与发现、经实践验证的重要设计流程与方法带到国内。请见本期“25周年专辑”《拥抱创新：中国医疗器械企业正展现雄心，产品设计能带来什么？》

今年4月20日，CHINAPLAS 2023国际橡塑展在深圳国际会展中心落下帷幕。医疗是橡塑行业的一个重要应用领域，我们熟悉的国内外知名高分子材料和机械设备供应商也借这个舞台展示了他们应用于医疗领域的先进技术和产品。这些医疗解决方案将帮助中国医疗企业应对新形势下的行业挑战，帮助他们走上自主创新之路！
纵观中国医疗器械行业，迈瑞医疗就是这样一位代表性企业。他们从创立之初就坚定地走自主创新之路。过去5年，迈瑞医疗的营收、净利润翻了一番有余，其长期稳定的快速增长和自主创新的意识、积极进取的步伐，以及对长期价值的坚定追求，已让该公司在国内医疗器械行业完成了从跟随者到挑战者、再到引领者的蜕变。详情请见《迈瑞医疗：从跟随者到挑战者、再到引领者的蜕变》。
在生活水平提高和老龄化程度加深的当下，消费者们对美容的需求愈发强烈，对医美的接受程度也越来越高。过去10年医美市场的高速增长足以证明这一行业的广阔前景。数据显示，2021年中国医美器械行业市场规模为543.7亿元，同比上升27.8%，预计2023年中国医美器械市场规模将达到774.8亿元，至2025年有望达成千亿级规模。
在整个医美器械当中，光电医美可谓顶梁柱。随着新冠疫情得到控制，我国光电医美行业市场规模将迅速恢复，越来越多的国产光电医美器械创新企业入局，且在研发和商业化方面取得了一定进展，为行业提供了更多优质产品与解决方案。更多内容请见本期《国产替代加速，光电美容成医美器械市场主要增长极》。

25年前，B2B工业媒体出版人马国熙（Michael R. Hay）先生，发现中国大陆制造业发展势头迅猛，这个市场对于前沿创新技术、解决方案有着迫切需求。也是从那一年开始，他创建了荣格工业传媒，由此开启了一本本工贸杂志与中国乃至东南亚市场的制造业的同成长之旅。迄今，荣格工业传媒的出版物覆盖20多个工业行业，分别在中国、东南亚各地发行。并且，伴随着媒体传播渠道的不断变化，更多的优质内容还被用于数字化渠道。今年正值荣格工业传媒成立25周年，本刊也特地邀请了中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士，与我们携手展望产业未来的发展趋势。请见本期“25周年专辑”报道。
研发用于辅助或完全代替心脏功能的装置无疑是一项非常复杂的任务。从给装置供电到确保装置对人体正常的机能没有干扰，设计中的各个环节都充满了巨大的挑战。雅培的研究人员使用多物理场仿真来设计左心室辅助装置，以帮助心力衰竭患者改善生活质量。数值仿真贯穿了整个设计流程，用于表征热效应、流体动力学和能量传输等多个相互作用的物理效应。详情请见《多物理场仿真提升植入式医疗设备的性能和安全性》。
2023年，随着健康中国建设持续深入，医疗器械领域热度依旧。为了助力健康中国建设，今年两会的代表们都针对医疗器械产业的发展进行提案。这些提案覆盖了医疗器械从基础研究到临床转化，从工业制造到评审注册，国产化、创新化的发展要求贯彻始终。请见本期《聚焦两会：大力支持创新、高端医疗器械发展》。

随着骨科植入耗材市场的快速发展，3D打印骨科植入物的商业化开始迈步加速跑。3D打印技术作为骨科植入物创新的驱动力之一，将帮助深耕增材制造领域的企业建立起竞争优势。在3D打印医疗植入物这个领域，有不同的材料可以选择。多孔钽作为新型的骨科植入材料，内部结构相互连通，纵横交织。具有高孔隙率率、低弹性模量及高表面摩擦系数等物理特性。国内近些年对3D打印多孔钽的研究有了突破性发展，国内代表性的企业团队也获得了较大成果，未来经过更多的努力，将最终使广大国内患者受益。请见《潜力无限的3D打印多孔钽》一文。
多年来，医疗器械制造商一直在谈论对可持续包装的需求，然而，这种需求在过去12个月里呈现出蓬勃发展的势头。在新冠疫情后，医疗器械包装行业正在走出供需过山车，预计在2023年将实现强劲、稳定的增长。该行业的领导者正在采用产品创新、扩展新市场以及战略联盟和合作等增长策略。详情请见《可持续性推动医疗器械包装行业发展》。
膝关节置换手术是全球最常见的外科手术之一，接受该手术的患者通常需忍受长达数周的疼痛。一家位于美国与新加坡的初创企业Allay Therapeutics，开发出一种可缓解膝关节手术后疼痛的植入物，产品在直接植入膝盖后可发挥长达三周的镇痛效果。此前这种阻断效果仅能持续数天，而Allay借助创新的药物聚合物系统，可将镇痛效果延长至三周。在这段时间，植入物逐渐溶解，并在体内自然代谢。通过简单的调整，这项技术还可用于其他骨科和软组织手术。请见《新型植入物技术助力术后疼痛管理》一文。

矫形器模具通常是机加工的，这对患者和制造商来说都不是最佳方案。材料生产商Lehmann & Voss和矫形器制造商Adviva在一次联合案例分析过程中，对3D打印模具的生产工艺进行了研究。他们验证了3D打印是否是一种生态上和经济上都可行的替代方案。请见《3D打印矫形器模具的可行性研究》。
开发一款新的医疗器械是一个漫长、复杂的过程。全球监管要求的收紧，意味着这个本已昂贵的过程正变得更加昂贵。开发项目的不良运作会导致时间及成本上的超支，且最终很可能由于巨大的财务和机会成本而流产。对于小企业和初创企业来说，这点甚至会威胁到整个公司的未来。因此，在着手开发一件医疗产品之前，了解这个过程及潜在的缺陷至关重要。
在如此复杂的过程中，一篇文章不可能涵盖医疗设备开发的每一个方面，但英国IDC董事总经理Stephen Knowles博士，依托其在医疗领域产品创新20余年的经验，总结出六项关键要素。该内容为医疗企业在规划与执行项目方面进行参考，希望帮助企业将项目导入成功的轨道。详情请见《开发成功医疗产品的六项关键要素》一文。
新冠疫情的爆发对医疗检测模式提出了巨大挑战，无形中却打开了更为广泛的居家医疗检测的大门。小型、灵活、经济实用的多疾病检测设备将给人们带来的不仅仅是知识和保障，它们还可以为你和家人提供渠道和代理，帮助做出有益于健康的决定。The Center for Workforce Health and Performance指出，如果人们能够更多地在家里解决自己的医疗需求，估计可以从减少不必要就医中节省450亿美元。请见《分分钟出结果，即时检测正在改变医疗诊断》。

随着我国老龄人口比例的快速增长，患有心脑血管、骨科、齿科等慢性病的患者数量呈上升趋势，对植入介入产品的需求将不断上涨。同时，当前我国较低的人均器械支出和临床渗透率，也赋予了这一行业广阔的发展空间。带着助力中国植入介入医疗器械产业向高端化发展的希冀，荣格工业传媒于9月在苏州成功举办了“第十二届植入介入医疗器械创新峰会”，与近500位专家学者和企业界人士，共同探讨和分享了当前行业内的前沿技术和热点话题。详细的会议内容请见本期的研讨会报道。
随着物质生活水平的提高和环境的恶化，糖尿病日益成为严重危害人类健康的高发疾病。在体内放置可释放胰岛素的植入物可能是治疗糖尿病的替代方案，它无需注射，也无需插入导管。但是当装置被植入后，植入物会受到免疫系统的攻击，周围会形成瘢痕组织，从而阻碍胰岛素或其他药物的释放。一种新的驱动式植入物装置设计有望解决这个障碍，这一设计可能会改变人工胰腺领域的游戏规则。请见本期《新的植入式装置设计或将推动人工胰腺发展》。
最新的2022年全球医疗器械公司百强榜单日前正式发布。从这份榜单中我们看到了一些最新的发展趋势，包括：大型企业集团将医疗器械公司分拆成独立的业务。为了保持竞争力，包括GE医疗在内的一些大公司也转向了实质性的合作，而不是彻底的并购。此外，医疗技术公司不得不应对宏观经济方面的不利因素等等。同时，我们也看到了国内企业与顶级械企之间的差距，但从发展潜力上来看，中国的医疗器械企业显露出迅猛的势头，在国产化替代与全球化的双重浪潮下，他们正在往更高的山峰进发。详情请见《2022年全球医疗器械企业百强报告》一文。

超声波成像是一种安全、无创的了解身体运作情况的方式，但需要一些只有在医院才有的庞大的专业设备。来自MIT的工程师们开发出只有邮票大小的超声波贴片，可以贴在皮肤上，连续48小时实现超声波成像。从贴片产生的图像中，我们能够观察到身体内部更深层器官的细节。展望未来，消费者或者患者借助这种贴片，不仅能监测各种内脏器官，还可以监测肿瘤的进展以及子宫内胎儿的发育情况。请见《全新超声波贴片可实现连续48小时成像》一文。
医疗保健领域对3D打印的需求不断增加，肌肉、骨骼和牙科疾病发病率不断上升，预计这些因素将推动全球3D打印医疗市场的增长。随着医疗技术的突破和3D打印技术的成熟，两者相结合发挥出了“1+1≥2”的效果。自从PEEK材料被确认为适用于3D打印技术，通过这种方式能够获得用于人体的高性能植入物，这使得医疗植入物的高度定制化又多了一条途径。详情请见《PEEK在3D打印医疗领域的应用》。
由于疫情防控的原因，原定于八月在上海举办的第86届CMEF将延期至十一月，举办地点也变更为深圳。深圳作为大湾区的核心枢纽，是中国创新的重要力量，深圳医疗器械产业也在全国处于龙头地位，具有高端、自主、外向等特点。目前深圳医疗器械企业超1300家，生产总值超800亿元，近10年来复合增长率为12%左右，医疗器械高端装备比重也不断增加。相信本届CMEF依托“大湾区核心引擎”的创新土壤，通过与医疗器械产业重要集聚区——深圳的全新碰，必将产生新的化学反应，为深圳乃至全球医疗产业融合发展起到重要的推动作用。

百年一遇的新冠疫情已经导致全球数百万人死亡，可能还会导致数亿人患有严重程度不同的慢性病。还有待观察的是，这种病毒——也许更重要的是我们的免疫系统对它的反应——将在感染后的很长间内如何影响人们的健康。雅培（Abbott）心衰业务首席医疗官Philip Adamson博士对新冠病毒对人体的惊人影响表示惊叹。他谈论了新冠病毒对心血管潜在的长期影响，未来几十年对医疗设备和组件的需求可能会更高，以及行业应该如何考虑在新的现实中的产品设计和多样性。
医疗保健作为一项价值7.5万亿美元的业务，但仍有超过40亿人无法从中受益，更别说高质量的医疗保健。医疗保健的未来将依赖大数据、人工智能和云计算，它们将让医疗保健变得更好、更高效和更公平。在《云技术正在改变医疗行业》一文中，医疗技术和云计算领域的领导者们，包括三大云计算服务提供商亚马逊、微软和谷歌，他们分享了云端的成功案例的示例，以及云技术如何将医疗提升到新高度的方式，并为希望利用云计算力量的医疗技术内部人士提供了一些建议。
随着医保基金年度结余的下降以及我国进入深度老龄化社会，未来医疗保障支出负担将进一步加重，因此，医疗改革势在必行。过去数年，零差率、药占比、两票制、集中带量采购、医保控费等一系列大刀阔斧的改革接踵而至。《中国医疗器械供应链发展趋势报告》将分两期为大家带来中国新医改下半场——医疗器行业的核心趋势解读，以及由此带来的供应链上中下游企业的机遇与挑战。

作为机器人产业皇冠上的“明珠”，腔镜手术机器人的国产化之路历经了近20 年。在被称为腔镜手术机器人国产化元年的2021 年，威高集团的妙手拿到国产腔镜手术机器人的第一证。2022 年1 月底，微创® 图迈® 获批，成为第二款国产腔镜手术机器人。两款国产产品的亮相，打破了此前由达芬奇手术系统在国内市场的一家独大格局，为市场带来了更多可能性。请见《国产腔镜手术机器人再获批，中国市场会爆发吗？》。
人工耳蜗系统通过植入体内的电极系统刺激分布在周围的听神经纤维，直接兴奋听神经以恢复或重建听觉功能。2018 年，韩国初创公司TODOC 在铂箔上制作微结构，借助精细加工激光系统在生物兼容合金上成功制作了32 个通道，并最大程度地实现了生产自动化。通过这种方式，TODOC 公司制造了首个商业上可行的32 通道耳蜗电极阵列。详情请看《32 通道耳蜗植入系统重现美妙声音》。
从最初的医疗模型快速制造，逐渐发展到3D 打印直接制造助听器外壳、植入物、复杂手术器械和3D 打印药品，3D 打印技术的医用已不再局限于某一个具体场景。3D 打印简化了制造流程，缩短了供应链和销售环节，也实现了“个性化生产”，如在手术中应用3D 打印技术，为患者定制个性化内固定接骨板进行骨折内固定治疗。总之，医用3D 打印已解决了多项临床难题，但临床环境中依然存在许多悬而未决且充满挑战性的情况，包括原材料的选择等。请见《医用3D 打印向商业化开发迈进》一文。

受新冠疫情刺激影响，医用导管的需求井喷式放量，市场规模加速增长，预计2025年可增长到1000亿美元。伴随着技术的不断进步，生产过程的高速化、产品尺寸的精密化、导管结构的复杂化成为该领域的主要技术趋势，同时硅橡胶、TPU和TPE等材料也逐步替代PVC。尤其是随着临床对某一些器械提出低公差、超薄壁厚、高扭矩等需求，如瓣膜导丝腔、泌尿器械输送、神经通路等，沾涂工艺（dip coating）显示出巨大的优势，为很多临床痛点带来了无限可能。详情请见《精密医用导管：材料、加工工艺和技术革新》。
无论是心脏起搏器，还是神经调节装置，其大部分主要部件已经实现了小型化，例如微控制器、电源管理芯片和无线控制器，现在的主要障碍在于体积庞大的电池。不过，最近的电池技术取得了突破，可以为医疗产品开发人员提供更小且可充电的解决方案。固态电池使用对患者安全的固体电解质，高能量密度结合薄的封装，意味着固态电池可以做得更小，同时提供足够的能量。相信随着医疗产品设计师和电池供应商的进一步密切合作，未来我们将迎来更多令人兴奋的创新医疗植入物。请见《微型固态电池让更小的植入物充电更快》一文。
血管通路发生并发症会延迟治疗，给患者带来额外的风险，同时增加成本。目前，血管通路一般使用聚氨酯制成的导管，并发症发生率约为30%。研究数据表明，Access Vascular公司开发的由基于水凝胶的生物材料制成的导管可以降低并发症的发生率。水凝胶在骨科和其他专业领域有着悠久的使用历史。由于其亲水特性，这种生物材料制成的导管是“润滑的”，并且可以更容易地插入组织。请见《生物材料减少导管相关并发症》。

今年是‘十四五规划’的开局之年，也是中国新百年发展的全新起点，关键之年的中国国际进口博览会备受瞩目。11月10日，第四届进博会在上海落下帷幕。作为世界上第一个以进口为主题的国家级展会，中国以开放胸怀拥抱世界，与世界共创合作共赢的美好未来，来自127个国家和地区的近3000家参展商亮相进博会大舞台，拥抱“中国机遇”。全球医疗产业链的领先公司全方位展示了他们的创新解决方案是如何帮助构建医疗创新生态，加速协同创新转化，助力全民健康水平的提升。
今年5月，欧盟新版《医疗器械法规》（MDR）正式施行，以加强对医疗器械制造商及相关机构的监管。新版法规对医疗器械的研发、生产、销售、市场推广和上市后监督提出了新的、更高的要求。这将对医疗器械制造商造成哪些影响？奇石乐业务发展总监Stephan Vogel及注塑业务发展总监Florian Pichl，与来自Institut Schweiz的专家Urs Müller就该话题展开了讨论。请见本期《MDR终于来了，医疗器械制造商如何应对？》
迄今为止，含有生物活性成分的高分子复合物的植入物很难用注塑成型工艺生产。因为在注塑过程中，植入物表面通常会形成一层薄薄的聚合物膜，包裹住生物活性成分，阻止成骨细胞附着在植入物上。
医疗植入物生产商也一直在寻求一款能够与骨细胞融合从而加速骨愈合的PEEK材料，例如用于脊柱手术后的骨愈合。赢创与Samaplast展开合作，成功通过注塑成型工艺生产出基于骨传导性聚醚醚酮（PEEK）材料的脊柱植入物原型，验证了新型骨传导PEEK材料的卓越加工性能，并展现出出色的设计多样性。详情请见《骨传导PEEK材料成功用于植入物注塑成型》一文。

在注塑成型中，医疗技术对可用性、精度、质量和大批量生产运行提出了严苛的要求，制造条件（例如无菌环境）复杂，GMP法规和FDA也制定了质量要求。体外诊断（IVD）涉及对取自人体的样本（例如血液和组织）进行诊断和分析的程序，IVD耗材精细且种类繁多，因为其产品可能是薄壁的、透明的、易碎的或形状复杂的。体外诊断应用的典型要求是极其严格的公差，计量精度、抱紧度和密封性等功能在诊断中必不可少，因而对设备和系统技术、模具和外围设备提出了独特的挑战。详情请见本期《模具制造如何应对体外诊断IVD耗材挑战》。
微创外科手术需要先进的运动跟踪技术，从而能在没有清晰视线的情况下在人体内定位手术器械和工具。借助电磁跟踪 (EMT) 技术可以实现这种性能：电磁线圈驱动“六自由度”，即6DOF，使外科医生和临床医生能够清楚地可视化和导航人体内的区域。如今，电磁学的进步提高了信号强度并有助于减少线圈的数量和尺寸，这意味着驱动更小的设备，并到达更重要的区域，如心脏、大脑和肺部，而且手术创伤更少。请见本期《六自由度为微创手术开辟更多道路》一文。
大多数医疗产品的结构都比较复杂，很难一次性注塑成型，因此，将部件装配成完整产品这一道工序就十分关键。超声波和激光焊接工艺可以为医疗器械设计及制造人员提供更简便、更快速、更高强度和更清洁的装配方案。本期有两篇文章将聚焦塑料焊接技术及其对医疗器械设计者和制造商的影响。

过去十年，领先企业竞相降本增效，为第四次工业革命奠定了坚实基础。然而，市场环境日趋复杂，客户对个性化体验的呼声也日渐高涨。企业若想保持竞争力，就必须在其他方面寻求增长途径。在推进数字化的过程中，由于运营瓶颈和其他障碍都因行业和产品而异，因此数字化目标和预期结果也各不相同，但它们的指导原则是相同的：不断寻求渐进式改进，以提高效率和质量。本期《创新之光照亮未来制造》将分享“灯塔工厂”在医疗行业的数字化案例。
在医疗设备开发领域，“风险评估”特指两个主要分类：整体项目的评估，或设备基于国际化标准的特定评估。它用来识别、分析以及缓解设计开发过程中的风险，以确保所销售的产品是安全、成功的。对于顾客、患者和器械使用者来说，即便大部分时候他们未必会注意这一点，但是风险评估对他们来说非常重要。完成医疗器械的风险评估，可促进国际标准的使用，且能够让认证过程变得更顺利。详情请见《医疗产品风险评估的关键要素》。
自从增材制造（AM）技术引入制造业后，面对不同的新产品，在传统工艺和新工艺之间做出选择是一项挑战，我们需要在成本、周期、技术要求、认证等方面进行衡量。对于医疗器械和植入物制造行业，由于行业的特殊性，导致最初的产品原型和开发阶段的产品在生产路径中往往起着决定性作用。在CNC加工中，3D打印带来了新的选择和思路；另一方面，长远来看，尽管3D打印代表的是未来制造趋势，但目前仅依靠它还不能完全达到工艺目标。请见《AM还是CNC，医疗行业如何选择？》一文。


首度移师深圳国际会展中心（宝安新馆）的CHINAPLAS 2021国际橡塑展于4月13日盛大开幕！可持续和数字化显然是橡塑行业最热门的话题，同时，医疗也成为各大展商着力发展的重点领域，从3D打印到体外诊断，从注塑机到模具，还有各种面向医疗医用的材料，如有机硅、聚碳酸酯、PMMA、聚甲醛……详情请见本期“CHINAPLAS 2021回顾”。
增材制造正在给传统的制造业带来越来越大的颠覆性变化，铸造或铣削等常规工艺流程将更多地被取代。其最根本的优势在于，它不只是对传统部件的复制，更是全新的设计与仿生设计方法。这带来了加快产品上市速度、快速供货及减少闲置时间等优势。到了今天，任何一个还未使用增材制造的人，都将失去竞争优势。
纵观医疗领域，我们可以看到许多独立的应用类型 ：髋关节、关节或脊柱植入物、颅骨或牙科用假牙。医疗设备、实验室设备或高科技药物中使用的组件也在这一阵列内。在《增材制造在人类医学领域的现状与展望》一文中，富有代表性的医疗技术领域的专家观点展示了这项技术在当今所具备的能力，并讨论了该技术在诸多领域的应用。
从“望闻问切”到“生物化学”，医学从未停止过进步的脚步。很多生化反应过程在医学诊断中得以运用，例如我们熟知的PCR。目前，医学诊断检测正迅速转变，过去需要送样到专门的医学实验室并花几周时间才能等到结果，而现在，诊断过程几乎就在病人身边进行，结果在几小时内就能得到，而不需要等待数天。在这场势不可挡的转变中，红外温度传感器起着至关重要的作用，只是有待普及。通过使用红外温度传感器，我们能够更严格地控制温度，进一步调整生化反应过程，从而实现更快速、更准确且更可靠的诊断。详情请见《医学诊断技术的“控温”新武器》。

2020年成为中国医疗行业的转折点，从机器人到植入介入，从IVD到智慧医疗，后发制人的中国创新和中国制造在加速前进。同时，本土医疗企业和跨国巨头进行合作也是提升中国医疗器械技术与研发水平的好办法，如苏州新光维医疗与美敦力就宣布将在内窥镜创新产品研发和商业化推广领域展开合作。
中国持续不断的开放力度和发展潜力，吸引了全球的医疗技术公司。如专业设计、开发和制造给药装置、诊断和医疗技术设备的Phillips-Medisize对中国市场也非常有信心，该公司致力于把在欧美的成熟经验延伸到国内，帮助提高中国本土企业的竞争优势，同时也给医务人员和患者创造更新的价值。
所以，包括在苏州建立全球化创新中心在内的本土化布局，对Phillips-Medisize开拓中国市场意义非凡。他们的本土化不仅包括生产、研发、管理层，还把产品的整个价值链与国内需求结合起来，以国内市场需求为导向，以期成为‘接地气’的企业。详情请见本期会客室访谈《从CDMO迈向医疗器械技术平台》。
作为医疗器械的重要原材料，医用塑料的需求和市场规模近年来不断增长。根据Research and Markets的报告，2019年全球医用塑料市场价值246.72亿美元，预计到2027年将达到446.7亿美元，2020年至2027年的复合年增长率预计为7.7%。
正因为此，在刚刚结束的荣格2021塑料创新应用及加工技术高峰论坛上，医疗分会场的精彩演讲成为这场盛会中引人注目的焦点。包括美敦力、施乐辉、碧迪、微创、蓝帆医疗以及众多医疗领域的专家、学者和领先供应商围绕3D打印、PEEK、表面处理、医疗包装、质量检测、注塑模具、热流道应用、医械法规、测试等众多热点话题展开了热烈讨论。详情请见《聚焦医疗应用，塑料行业如何深挖这个增长点？》一文。

第三届中国国际进口博览会于2020年11月5日-10日如期举办。在这个特殊的年份，“医疗器械及医药保健展区”理所当然成为本届进博会关注度最高的场馆之一，也成为各大医疗器械巨头们竞逐的舞台。中国持续不断的开放力度和发展潜力，让全球的医疗器械生产商愈加看好中国市场，他们争相带来了最先进的医疗器械、高科技的医疗健康服务系统，其中不乏全球首发的新品以及来自本土化创新的医疗成果。详情请看《医械巨头竞逐进博会舞台》。
老龄化人口的增加以及对医疗保健整体支出的强烈关注，推动了市场对可穿戴设备需求的不断上升。在设计此类设备时，无论是材料还是芯片解决方案的选择，都需要考量各种因素，并满足严格的要求。本期“可穿戴专辑”的两篇文章将为您带来一些思路和建议。
数字化时代，医疗物联网、移动医疗、人工智能等技术迈出了连接现在和未来的一步。和其他行业一样，医疗领域也深受数字化趋势带来的影响，例如互联系统与移动医疗，伴随着和网络与数据相关的很多应用出现了爆发性增长。赛灵思（Xilinx）的自适应计算平台，非常契合医疗行业的这种成长趋势，同时也有志于成为新变局下的颠覆者。请见《医疗物联网时代，成为变局中的颠覆者》一文。

为期三天的2020 Medtec中国展日前落下帷幕，超过500个优质品牌携创新产品精彩亮相，迎来了36,508参观人次。本次展会设置了16大展品专区，涵盖21大展品品类，覆盖了医疗器械生产的全产业链，并且还首次开设骨科、齿科及3D打印专区，展示了更多的创新方案。本期的“2020 Medtec报道”回顾了一些重点展商的创新产品和观点。
近年来，外科手术机器人的应用进一步普及，它能使外科医生同时操作多个工具，而且比传统手术更精确、更灵活、更容易控制。然而，由于这些机器人的控制系统非常大，控制工具可能比它们操作的精细组织和结构要大得多。
近日，哈佛大学维斯研究所和索尼公司合作开发了 一种手术操作机械手的新的微型远心机构，名为“mini-RCM”。这项研究有望解决上述痛点，将外科手术机器人的尺寸缩小到令人惊叹的地步。详情请见本期《打造微型手术机器人》。
在即时检测领域，传统LFT技术的缺点在于灵敏度限制、信号量化困难以及多分析物检测而不是单一用例的需求。将包含艾迈斯半导体AS7341L多频道光谱传感器的光学模块集成到LFT中，能提高光学灵敏度，允许进行多分析物检测，并适应不同的光学测量方法，例如反射和荧光测量，因而可以广泛应用于新冠病毒的抗体、抗原以及其他病毒的检测领域。请见《创新光谱传感技术如何助力新冠病毒快速检测？》一文

可以粘在皮肤上的薄而柔软的电子系统正在改变医疗领域。第一代生物集成传感器可以跟踪生物物理信号，如心律、呼吸、温度和运动。现在出现了许多更先进的系统，它们可以跟踪某些生物标志物（例如葡萄糖）以及吞咽和言语等行为。许多小型公司正在将这些可连续监测临床数据的生物传感器系统商业化。为此，他们必须通过材料、设备和电路设计等方面的创新来克服挑战，以使柔性生物传感器变得更小、更薄、更轻且耗电更少。测量的准确性、精度和范围也必须提高。与此同时，法规、成本、可用性和数据安全性也不容忽视。详情请见《皮肤传感器为医疗带来更大可能性》。
另一项引人注目的技术是3D打印。这个冉冉升起的新星在医疗器械领域展现出巨大的可能性和优势。聚合物用于医疗植入物有着悠久的传统，但是生产中仍然存在一些难题。而现在结合3D打印技术之后，带来了更大的技术上的可能，原材料生产商、打印机制造商和医疗器械制造商结成的联盟为这项技术带来了突破，从而把高性能聚合物在此领域的应用推向了新的高度。请见《3D打印带领塑料医疗植入物走向新征程》一文。
柯惠医疗（现美敦力）希望IDC支持他们为中国市场开发一款新型肛肠吻合器。他们已经有一款在国外市场获得成功的产品，但由于人机工程和商业的原因，因而并不适合中国市场。IDC需要为其开发一款性价比高，具有优秀的使用性和人机工程学特征，以及整体外观优化的产品。他们面临的挑战是在保留现有机械结构的同时达到上述目标。详情请见《面向中国市场的人机工程设计》。

作为世界范围内非侵入性矫形术方面的领头人，Össur（奥索）致力于提供假肢和矫形器的产品与服务，以及仿生学技术在这一领域的应用，以改善人们运动的灵活性。生产高科技零件需要丰富的专业知识，例如从假肢轴及相关硅衬到智能膝关节以及碳纤维义足，这些零件也都是高价和高端的医疗器械，从产品的生产制造开始就必须满足严格的质量标准要求。如何提高产品加工性能，怎样通过自动化和完整加工能力提高生产力，让我们来听听奥索的故事：《在刀锋上起舞，向极限挑战》。
我们如何释放增材制造技术的潜力？例如，在增材制造的实际应用中实现锻件力学性能这一进步，显然是骨科增材制造领域的巨大飞跃。现在，由骨科公司和各个公司的产品设计师来一起推进增材制造与现实的界限吧！详情请见本期《开辟骨科植入物增材制造的更大可能性》。
随着疫情在全球的蔓延，防疫相关的医疗、制药、个人防护用品等行业面临的挑战将持续更长时间，也将迎来更多机遇。从核酸检测，医疗设备如呼吸机，个人防护用品如口罩和消毒液，到疫苗生产以及面向未来的实验室自动化等，创新自动化解决方案如何助力抗疫“提产增效”？请见《新冠抗疫中的自动化力量》一文。

近日，第二届进博会在上海召开，吸引了全球150多个国家和地区的3000多家企业参展，其中医疗器械及医药保健展区不仅是这届进博会首个满馆的展区，还有大企业提前预定了第三届和第四届进博会的展位。今年参展医疗展区的世界500强和行业龙头企业的数量有60多家，比首届翻了一番，美敦力、强生、GE、飞利浦、西门子、医科达等器械巨头悉数登场。详情请见本期《全球医械巨头齐聚2019进博会》。
先进的医疗设备和诊断仪器继续加速发展。实验室、医院和医生要求系统越来越复杂，但体积必须更小，速度更快，更可靠，同时，成本压力也不断增加。为了满足这些需求，设备制造商必须越来越多地寻找创新设计和生产的新方法，同时提高资源利用效率。《医疗器械设计：应对流体处理的挑战》一文介绍了流体设计的主要挑战和新兴趋势，并探讨与合同设计和制造公司合作时要取得最佳结果所必须考虑的因素。
正确读取图像能够帮助建立正确的医学结构预想图，可以更容易地看到功能在相互之间的位置。与真实世界医学和生命科学结构相关的2D图像在读解时往往需要一般人无法掌握的专业知识。而现在，显示器、软件、图像处理技术的进步使医生和教育工作者能够渲染人体解剖学的真实图像。请见本期《3D成像辅助生命科学》一文


临近年末，又到了我们盘点和展望的时候了。2019年是格外热闹的一年，中国乃至全球的医疗器械行业正在经历政策、市场和技术领域的巨大机遇和变化。医用耗材新政和UDI在中国的实施，医疗器械注册人制度试点范围的扩大，欧盟MDR法规的日日逼近，都让医疗器械生产商以及相关链条上的供应商面临着不小的挑战。
我们正身处医疗行业的变革时刻，我们正迎来最好的时代。正因如此，在这个关乎生命、关乎未来的领域，每一个人都必须时刻保持思考，不断反省，捕捉市场和技术趋势绽放的点滴星光，所有一切汇聚起来，才能推动巨轮继续破浪前进。详情请见本期“Outlook 2020医疗器械行业展望”报道。
电子体外装置属于智能生物医学装置的范畴，包括无绳、移动、联网，配备不同的传感器，并用于生物环境。特别是对于与敏感生物系统接触的体外装置，要求具备最高等级的生物相容性。尽管系统越来越小，但仍必须通过对有毒电子元件进行相应的封装获得适当的生物防护。实践证明，主要包括漆、灌封剂、粘合剂和凝胶在内的涂层材料，通过形成形状合适的薄层，非常适合用于在恶劣环境条件下为电子设备提供保护。请见《防护涂层让智能生物医疗器件更安全》一文。
2019 Medtec中国展于上月在上海世博展览馆落下帷幕，汇聚了450多个领先企业参展，接待专业观众25,000人次。纵观此次Medtec中国展，安全性最受关注，医疗器械个性化定制成热点。与此同时，国家近年针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和高端产品国产化两方面对本土企业提供了巨大支持；产业政策方面，国家将高端医疗设备列为重点发展目标，这一切都在推动进口替代速度加快。详情请见本期“展会报道”栏目。

无论是对患者，还是对医学和实验室专业人员来说， 一次错误的诊断结果会带来沉重的代价。提供结果的工具可靠，结果才会可靠，为了保持可信度，最大限度地降低额外成本，提供更好的患者结果，医疗护理中心和临床实验室必须检查其仪器的质量，并确保其使用尽可能最好的材料和技术，以确保仪器的性能、纯度和准确性。能够始终保持样本质量的新型创新组件，有助于在体外诊断应用中解决对结果不够充分的疑虑，并改善临床结果。详情请见本期《您获得的诊断有多可靠？》。
灭菌包装对于医疗器械尤其是三类器械来说是非常核心的要素，因为它们需要通过灭菌包装来获得可靠的阻隔性以阻隔细菌，在医疗器械产品从工厂到被患者使用的整个过程中，灭菌包装就像人体的皮肤，为医疗器械提供保护、阻隔以及灭菌防护方面的作用。
随着全球经济及科技的不断发展、人们对生活水平及质量要求的不断提升，加强包装设计与材料的创新已成为医疗与制药公司寻求突破、提升医疗质量、加强使用体验与用户粘度的重要举措，医疗包装行业也迎来了新的挑战与机遇。这个市场正逐步进入以创新为核心， 以更安全、更快捷、更环保、更智能和更人性化为发展方向的全新历史阶段。请见本期“医疗包装”专栏。
近年来，医疗器械注册人制度的实施进程不断推进， 这显然将大大加速医械创新资源的释放，同时医疗器械全生命周期管理也得到进一步加强。其中，作为全生命周期的第一个环节，医疗器械的设计开发及其质量管理是极其关键的一环。如何在满足消费者需求的同时，确保产品合规，并在设计开发阶段及时甄别出风险，从而避免造成损失以及损害消费者健康，《质量管理，从产品设计开始》一文提供了一些思路。

年度行业盛会CMEF 2019春于5月14日在上海国家会展中心隆重开幕。以“智能重构未来”为主题，本届CMEF全球优选新品发布平台，来自36和国家和地区的4300+品牌企业、22个国家展团、30余国内展团、千款产品发布。请看本期的CMEF 2019前线报道。
医疗器械行业是3D打印最为重要的市场之一，它能实现个性化、精准化的医疗服务，需求量正在迅速增长，例如医疗模型、手术导板、牙科及骨科植入物、组织器官生物打印等逐渐进入临床，部分已实现规模化生产。有机硅3D打印可以覆盖产品不同的生命周期，无需使用任何工具或模具，便可直接将数字模型转换为实物，从而降低生产成本、节省生产时间、大幅缩短工艺周期，同时在产品开发期间快速改进产品；另一方面，有机硅3D打印还可对结构复杂的功能性部件和原型件进行功能整合。详情请看《个性化、更精准：当有机硅遇上3D打印》。
多模态PET成像使科学家能够在跨越多个领域的临床前期研究中开辟新的天地。作为一种高敏感性的无创技术，PET有助于提高对疾病潜在原因的认识，并改进检测和治疗方法。临床前期PET研究促进了成像生物标志物的开发，以期将其转化为临床应用，以识别有风险或处于疾病早期阶段的患者。多模态系统使研究人员能够便捷地将PET成像的优点与CT、SPECT和MRI技术相结合，以获得最佳的成像效果。请看《多模态PET驱动跨学科临床前期成像》一文。

为了患者的利益，必须推动医疗设备的进步，这是理所当然的。一方面，制造商正在努力实现新产品和产品更新的无缝、频繁的要求；另一方面，他们的工作必须获得监管部门的批准。对于医疗设备生产商，身处严格的监管环境中，要进行创新绝非易事，这在数字时代更加复杂：连接型设备具备很大潜力，但它们无法与外部风险完全隔离，必须将网络安全以及用户和患者的安全考虑在内。这给医疗设备的软件架构师带来了新的挑战。《医疗器械：从嵌入式迈向互联世界》一文介绍了五个能够降低风险并在互联世界中获得最大机会的基本原则。
TPU 作为一种安全、稳定、优质的材料，在医疗行业有着广泛的应用。在挤出加工TPU 时，第一步应该做什么呢？答案就是干燥。在高温加工过程中水分的出现会加速分解反应。医疗级TPU 由于有生物安全性能的要求，在配方上和工业TPU 有较大的区别，很多加工助剂是不能添加或是限量添加的，所以医疗TPU 的加工对水分的要求就更高了。《如何正确干燥医疗级TPU》介绍了医疗级TPU 干燥的要求以及干燥方法和要点。
作为全球增材制造领先的展会品牌TCT Group 的开年首秀，2019 亚洲3D 打印、增材制造展览会（TCT Asia 2019）于近日落下帷幕。本届展会展出面积达19,500 平米，参展企业285 家，独立参观人次达10,320，成为TCT Group 中亚洲第一、全球第二大的增材制造展览会。展商部分汇集了GE Additive、Stratasys、3D Systems、通快、DMG MORI、EOS、ARBURG、雷尼绍、SLM Solutions 等国际原厂和先临三维、德迪智能、华曙高科、铂力特、鑫精合、广东汉邦等国内领先企业。本期也回顾了重点展商展示的亮点产品，请见《“进击”的3D 打印》一文。

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September 2024

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December 2022

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October 2022

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November 2021

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Medical Manufacturing and Design for China is published 6 times (5 prints + 1 E-zine) a year in Chinese by Ringier Trade Media, Ltd. The portfolio also includes e-magazines, a medical products website and App with daily updates and online exclusives, and bi-weekly e-newsletters. With such current, informative and attractive content in both digital and printed forms, Medical Manufacturing and Design for China offers the latest industry trends and technology innovations, including medical devices, product development and design, materials, production process, electronics, etc. and regulatory updates. 

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医疗设备商情Medical Manufacturing & Design for China Magazine - March 2020

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