Tıbbi cihaz sektöründe 'MDR CE' belgesi krizi

Geçen yıl 1,2 milyar dolar ihracat gerçekleştiren tibbi cihaz sektörünün bir numaralı pazarı AB bölgesi. AB otoritelerince tibbi cihaz güvenliğinin artırılması amacıyla getirilen 'MDR CE' adı verilen yeni tip belgelendirme sistemi, sektörü zora soktu.

- ÖZLEM BAY YILMAZ

Dünya genelinde 400 milyar doları aşkın bir hacme sahip olan tibbi cihaz sektöründe yüzde 67'lik payla ABD, Japonya, Almanya, Çin ve Fransa öne çıkıyor.

Türkiye'de ise geçen yıl 19,9 milyar TL hacme ulaştığı tahmin edilen sektörün bu yıl sonunda 21,7 milyar TL'lik büyüklüğe ulaşacağı öngörülüyor.

Geçen yılki verilere göre 1,2 milyar dolar ihracat gerçekleştiren sektör, AB ülkeleri başta olmak üzere 200'ü aşkın ülkeye medikal cihaz ihracatı gerçekleştiriyor. Sek törün ihracatının çok daha yukarıları taşınması mümkün.

Ancak bu alanda faaliyet şirketlerin son dönemde önünde Avrupa Birliği (AB) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği olan 'MDR CE' duvarı var.

YENI BELGELENDIRME SISTEMI

Gümrük Birliği kapsamında Türkiye'nin, AB'de tıbbi cihazlar açısından CE normlarına uyma zorunluluğu var. Nasıl ki AB sınırları içerisinde diş hekimlerine ve doktorlara sağlanan tıbbi cihazların CE normlara sahip olması gerekiyorsa, Türkiye'de üretilen tıbbi cihazların da CE normlarına sahip olması gerekiyor.

Ancak daha önceki yıllarda Medical Device Directive (MDD) regülasyonları kapsamında CE belgeleri alınıyordu. AB otoritelerince tıbbi cihaz güvenliğinin artırılması amacıyla MDD regülasyonları Medical Device Regulations (MDR) adı verilen yeni tip belgelendirme sistemine dönüştürüldü. Bu ay sonu itibarıyla sadece MDR regülasyonları kapsaminda CE belgelerini yenileyen firmaların ürünlerinin pazara arz olacağını söyleyen Diş Malzemeleri Sanayici ve İş Adamları Derneği (DİŞSİAD) Yönetim Kurulu Başkanı Erkan Uçar, "Diğer bir deyişle; eğer bir yerli ya da yabancı tıbbi cihaz üreticisi MDR CE belgesini yenilememiş ise, ürünlerini Türkiye ve Avrupa pazarına arz edemeyecek" diyor.