欢迎阅读《国际医药商情——2018买家指南》，该买家指南旨在帮助药物生产企业寻找药物生产制造过程中所需要的原辅料、生产加工设备、检测设备、包装材料、包装设备以及各类服务机构。在本期指南中，我们罗列了超过六百家全球领先供应商的详细联系方式以及他们产品所属的类别，方便读者进行查阅。 提前预告下期杂志中将会为读者带来“世界制药企业20强”的特别报道。根据最新一年全球药企的排行榜，不仅可以在上下更替的排名中看出不同医药领域的比重变化，同时通过了解药企全球发展的动态窥探未来的发展趋势。
2016年，全国共采集药物滥用监测调查表27.6万份，我国药物滥用监测数据具体呈现了七大特征。日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家药物滥用监测年度报告（2016年）》。年度报告对2016年我国药物滥用监测情况进行了分析，重点描述了海洛因、合成毒品、医疗用药品以及新发生药物滥用情况，并通过比较近五年的监测数据，显示了我国药物滥用现状、特征以及流行趋势。

近期颁出的2023 年诺贝尔医学奖，得主是两位 COVID 疫苗的先驱者，为人类抗击疫情做出了巨大贡献。与此同时，制药行业的并购趋势也引发了广泛关注。在会客室专访中，连续生产和晶体工程的专家就大型制药公司在连续生产流程中的分析实践，以及对未来制药技术发展的展望，给出了深刻见解。这一系列的信息，反映出科学研究和工业实践在紧密地交织和促进着各自的进步。
本期特别报道中，带来一批值得关注的前沿生物医药公司，涵盖基因编辑、免疫疗法、纳米技术等多个领域。在药物研发中，引介了用小分子靶向 RNA 和量子计算助力创新药物研发两种技术，它们可以提高药物研发的效率和精确度，同时也带来了一些挑战和风险。
辅料可以影响药物的稳定性、溶出度、吸收率等性能，本期药用原辅料，关注辅料质量的重要性。而医药加工提供了两篇实用文章：如何选择在线液体测量设备，以及关于准确的微生物鉴定和适当的污染控制对有效的霉菌修复的重要性，旨在提高制药生产的质量和效率。
用于保护、保存、运输和使用药物的材料和容器，可以影响药物的安全性、有效性和便利性。本期医药包装，关注不断发展的医药包装形式。

医药产业任重道远，人口老龄化与慢性病凸显已成为全球性挑战，新病原体的威胁时时存在；而人们对医疗服务的需求日益增长，制药企业需要开发更先进、更有效的药物，运用数字化手段提升产品的精准性。
生物类似物药为全球医疗保健带来了新的机遇和可能，越来越多的中国企业开始将目光投向海外市场，寻求更大的发展空间。本期二十五周年栏目，探讨中国药企的国际化之路，对企业的研发、法规注册、市场营销等综合能力提出了哪些考验。而在本期杂志的特别报道栏目，也将探讨人工智能在医疗设备和制药行业中的应用和前景。
药物研发栏目，本期带来两个与大分子生物治疗相关的话题：下一代细胞系开发和病毒样颗粒。下一代细胞系开发是如何从分子水平提高精准度和生产率，以满足大分子生物治疗的需求的呢？病毒样颗粒是如何作为一种革命性的疫苗新平台，具有有效性、安全性和多样性等理想特性？快来寻找新视角吧。
药物递送将探讨基因工程菌作为药物载体的潜力。而药用原辅料栏目，则探索纳米粒子在药物制剂中的潜能，你将了解到纳米粒子如何在 mRNA 疫苗中发挥了至关重要的作用，以及纳米粒子在其他药物制剂中的应用和前景。
持续生产是指通过单元操作的相互连接实现最大程度的自动化，从而提高效率、质量和安全性的生产方式。本期医药加工，一同来了解持续生产的优势和挑战，以及开发新的催化剂、工艺和传感器技术的重要性。

在我们身处的这个充满挑战与机遇的时代，医药行业正在经历前所未有的创新与变革。人工智能正在改变药物发现的方式，生物制药研发的步伐加速，微流体技术提高了口服给药的生物利用度，而 AI 算法则为制药设备带来了新的可能。与此同时，药品包装的发展趋势和欧盟重塑药品监管的新动作也引发了全球医药行业的广泛关注。
在本期杂志的访谈板块，我们有幸邀请到了赢创医药健康业务线大中华区业务总监丁宇，一同讨论赢创如何在中国市场专注创新药物研发，与行业共同成长的历程。另外一篇访谈也深度探讨 AI 在小分子药物发现中的潜能与挑战。
期待医药行业的创新与未来吗？本期特别报道栏目，透露即将举办的 CPHI China 2023 上，哪些全球制药原料、药用辅料、制剂、生物制药等领域的领先企业，将会带来上面创新产品？深入探讨药物研发，我们将回顾 COVID-19 大流行期间的抗病毒药物研发经验，以及从 2023 PEGS 峰会上揭示的生物制药研发关键技术。
本期药物递送、医药加工和医药包装等环节，将关注微流体衍生的口服微载体系统，AI 算法在制药设备中的应用，以及药品包装的关键发展趋势。最后，我们也把视角远望欧盟重塑药品监管的最新动态，欧盟的这一系列药品提案引发了业界的广泛关注，我们将为您深度解析其中的影响和意义。

基础科学促进新疗法的不断迭代，本期杂志会客室带来 2023年ADC的前景和技术发展趋势；而在25周年特辑，我们专访了全福生技总经理徐文祺、董事长林羣，他们对生物科技发的新篇章和医药产业的未来有着深刻见解。
药物研发领域，本期关注时下最火热的ChatGPT 技术，在药品研发中已有应用尝试，还有哪些潜力待挖掘，又有什么局限？药物递送方面，本期探讨了细胞外纳米囊泡的应用前景。
在制药加工方面，介绍了原料药固定量合的创新剂型和 FDA 发布的「连续制造」建议，这将为制药企业提供更加高效、安全的生产方式。在医药包装方面，本期聚焦于医药包装国际展 Pharmapack 2023 上的创新产品。
最后，在制药合规方面，本期讨论了细胞和治疗产品的化学制造和控制监管环境，安全是制药中永远不可忽视的重要议题。

新年伊始，COVID-19影响逐渐消散，高质量、高层级需求持续推动，医药制造行业也成为推进健康中国建设的重要保障，医药商品需求持续扩张，国家集采与医保谈判也将逐步提升优质药物可及性，医药制造研发实力不断提升，行业发展长期潜力无限。今年也正值荣格工业传媒创立25周年，《国际医药商情》亦开设“25周年专辑”，与医药伙伴共话未来。
本期会客室与康宁生命科学多为负责人深入访谈，获得了康宁在生命科学领域，特别是细胞基因方向的观察与布局。
mRNA疫苗在抗击COVID-19方面获得了广泛的关注，而这项技术的下一步将走向何方？以及行业瞩目的CRISPR基因疗法也将获批，这些研发新动态可关注本期特别报道与药物研发栏目。
本期制药加工介绍星德科与斯蒂瓦那托集团携手进行行业首创实验，打破了即用型西林瓶的汽化H2O2去污方案，为小批量生产开辟了新的可能性


数字化为药品的研发和医疗服务的提供带来了新的机会，解决治疗障碍并改善疗效。本期会客室，看赛诺菲如何在中国市场成功展开数字转型之旅。
肿瘤学制药当今已经成为增长最快、最活跃的药物开发领域，不断增长的知识体系促进了新的治疗策略的发展。药物研发带来肿瘤药物在独特的配方和处理要求、新颖的试验设计和对供应链的影响、支持产品批准的监管和临床战略的前景。
药物研发期间，患者对于药物的接受度在药物设计中仍是制药行业广泛关注的一个难题。本期药用原辅料带来卡乐康的片剂吞咽难的解决方案。
实现药物开发和制造的效率、拥抱数字化作为可持续发展的方式，以及抵消供应链脆弱性方面的压力越来越大，外包策略更需深思熟虑。医药加工栏目带来端到端CDMO的新视角。

助力疫苗弯道超车的mRNA技术，凭借有效性高、生产成本低、工艺筒单、无需细胞培养或动物源基质、更安全等特点，改变着全球疫苗产业格局。本期特别报道带来一篇回顾mRNA疗法的最新临床进展并展望这种mRNA药物背后转化技术的综述。
新药研发外包这一过程始终伴随着挑战和风险，如何把握风险离不开对合作伙伴的监督。本期会客室带来三个策略，应对日益复杂化的挑战。
药物研发关注最近举办的阿尔茨海默症协会国际会议上的新疗法发现、双特异性抗体的进展，以及孤儿药的历史与当下。
近年来中国的医药行业合规管理持续升级中，对制药企业来说，了解行业及法律监管，理顺监管和报告体系，制定并落实有效的预防措施愈加重要。本期制药合规栏目带来对于药品专利链接制度改善的讨论，以及二氧化钛禁令下包衣有何替代方案。

今年4月起开始实施的《药品管理法》也意味着“药品年度报告制度”正式上线，这对药企来说是机遇同时也是挑战。如何应对潜在风险成为关键问题，本期会客室我们邀请到汉坤律师事务所生命科学领域合伙人顾泱律师，深度解读年度报告制度和《药品管理法实施条例》修订草案。
自动化技术在增加生产效率和产能、提升质量，降低成本等方面的巨大作用有目共睹，对自动化的认可程度越来越高，投入比重也逐渐增加，期待也越来越高。本期特别报道，解读自动化对制药企业的真实助力之处。
CAR-T疗法成为近年热点话题，陆道培医院的团队近期的两项临床研究推动了这一治疗方法的进展，本期药物研发带来综合介绍。
在药物递送方面，Adare带来微囊化新技术，Stevanato 与 Eitan Medical 推动可穿戴注射的解决方案。
本期包装视角介绍了mRNA疫苗的分装技术以及预灌装注射器技术的新进展。

G20 峰会即将召开，卫生工作组（HWG）系列会议已在进行中。诺华将制药与肿瘤业务合并，创新成为关键词。药明巨诺用于治疗套细胞淋巴瘤 (MCL)的突破性治疗药物则获得了认定……
在疫情之下，先进药企正利用自动化系统及设备构建智能研发平台。本期会客室特邀华北制药股份有限公司自控部经理卞家宏，谈谈国内制药自动化发展进程。
药物分析方法必须跟上步伐，才能确保不断发展的mRNA候选物的特性、安全性和有效性。本期特别报道带来药物分析技术的综述与观察，药物递送栏目带你展望未来剂型的可能性。
药物原辅料栏目带来组合式材料整体解决方案的趋势观察，以及药物味觉掩蔽技术的发展潜力。“智能生物可吸收聚合物”(sBRP) 在化妆品开发方面已得到长足发展，而 sBRP 在制备疫苗药物递送、 药物靶向递送和纳米诊疗方面亦有良好前景，本期药物递送专栏还带来sBRP的综述。
世界预灌装注射器市场预计到2026年将达105.7亿美元，各大制药公司有何最新开发应用？艾沙康唑在中国获批上市，其独特泡罩包装高效地对水蒸气和氧气进行了阻隔。本期包装视角来看这些创新包装。

医保控费、全国集采的常态化，意味着中国整个医药营销体系的重构。药企要么自降价格、牺牲利润，换取市场份额；要么丢弃医院这一渠道主阵地，将重心转去院外。
本期我们探访了一家药企老字号—益普生，以及他们在中国稳健运营29年的腹泻品类领头羊—思密达（蒙脱石散）。过去几年内，即便是这样一个坐拥稳定市场份额的跨国药企，同样经历了中国医药市场的巨变洗礼。集采后，以医院为主阵地的传统药企如何转型？如何进行渠道布局？怎么做好院外销售？有哪些新的风口或市场蓝海？怎么做产品创新？... ...... 尤其是，跨国药企在动荡的集采后何去何从？本期会客室，听听益普生陈家麟谈“医药新零售”。
全球多肽药物市场近5年的年复合增速在7%左右，市场规模超过500亿美元，其中不乏10亿美元级别以上的大品种，如格拉替雷、利拉鲁肽等。本期市场报告，一篇综述全面了解口服多肽药物发展史。

当常规递送无法进行时，局部&透皮给药可以提供有吸引力的替代方案。局部给药制剂市场正在快速增长。以皮肤科为例，全球目前有近700种局部给药的皮肤科新药品正在积极开发中。
局部和经皮给药正在经历哪些市场趋势或技术变革？透皮产品的客户优先关注什么？.......会客室第一篇，我们探访了欧洲著名药物研发商、经皮给药头部玩家MedPharm。
会客室第二篇，Cynthia A. Challener博士邀请了Tioga Research（拓优佳）、MedPharm、巴斯夫制药、Tergus制药四位局部给药领域的研发专家，为开发人员讲解局部半固体制剂的研发艺术与科学。
原辅料栏目，您将看到—
● 从艾尔建到山东众山，PharmaCompass的独有搜索引擎技术为我们展现了当前全球HA和透明质酸钠相关产品的开发概览；
● 植物胶囊正在取代硬明胶胶囊，而羟丙基甲基纤维素走在替代的最前面，Lonza制药带来一篇胶囊进化趋势；
● 最近，政治和社会压力导致欧洲暂停在食品中使用二氧化钛，这很可能即将影响到制药领域，原辅料第三篇，一起了解二氧化钛的前世今生，寻找TiO2的替代方案。
最近，扬子江药业决定扩大他的中药系列—苏黄胶囊的生产规模。由诺脉科（Romaco）为其建造的枕式包装泡罩生产线的产量，比扬子江药业的另外两条苏黄生产线加起来还要高。
特别报道栏目，您可以查阅2021上半年的药品销售排名，以及国信证券最近发布的关于国产制药装备行业的市场数据和分析。在外包栏目，一起探讨当前热点话题—如何应对亚硝胺杂质。

先进的治疗方法正在催促制药行业更快、更灵活，合同外包登上舞台。目前，药企与外包企业的合作基本都由CMO转向了CDMO模式。经过疫情，一批被行业筛选出来的大型CDMO获益颇丰，特别是那些拥有无菌灌装、洁净设施、或拥有先进技术的CDMO。
Quotient Sciences是一家全球性的合同制造机构，在CDMO和CRO方面做了诸多尝试与创新。本期【会客室】，Quotient Sciences公司的首席科学官Peter Scholes博士谈到了罕见病以及药物开发人员在开发时面临的一些挑战，以及如何应对孤儿药行业对个性化、定制、灵活、快速的制造需求。【会客室】的第二篇，数据咨询公司Global Data的医药高级总监Peter Shapiro先生就他在美、欧和亚的合同外包领域所看到的趋势进行了分享。
新型的成像技术能让药物研发事半功倍。【特别报道】栏目，诺华生物医药研究所Nicolau Beckmann博士带来一篇前沿综述。
制剂研究人员对于片剂直压（DC）工艺的兴趣与日俱增。卡乐康研发出了新的直压型淀粉—善捷。你可以在【药用原辅料】栏目，查阅善捷的粉末和压缩性能的表征。
本期【加工技术】，奉上3篇干货—
缓冲液的制备和储存是开发蛋白质类药物的生物制药公司面临的一个挑战。看看意大利生物制药公司Kedrion Biopharma的在线配液应用案例分析。
生产高效药物需要非常严格的隔离系统和密封解决方案。固体药物的加工过程中面临哪些风险？采用什么设施？怎么进行安全保障？BHS带来了一篇无尘排空技术综述。
越来越多的研究机构和药物生产企业开始关注、尝试使用纳米抗体。但纳米抗体的开发不同于传统单克隆抗体通过杂交瘤制备的方法..... 深圳康体生命科技整理了羊驼纳米抗体建库筛选技术的基本流程。

依托原料药和仿制药，中国医药工业蓬勃发展，但高阶赛道—原研创新药领域，长期以来被欧美大厂垄断，中国本土十分“贫瘠”。尤其是肿瘤和自身免疫类疾病，中国发病率高，生存率比欧美低，创造出疗效好、老百姓吃得起的国产创新药至关重要。
本期会客室，我们长篇重磅专访了诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO 崔霁松博士。在无数光环背后，这位谦虚、健谈、幽默的女企业家，分享了很多关于新药、创业，以及诺诚健华人才团队的故事。
“创新力”不止是药企的主旋律，也是医药供应端的大趋势。深圳博纳是国内最早一批专注于精密给药及一类药包材的供应企业，2003年成立，从纯粹的加工型企业，到拥有8项发明专利、5项国际专利的研发驱动型企业，博纳的每一次战略节拍都“精准”踩点。本期对话：博纳“三步走”战略，进入新阶段。
默克、密理博、辉瑞、路博润、Cryoport Systems、Recipharm、艾万拓、Rubius Therapeutics、高思、MasterControl QMS、麦肯锡、Evaluate、安永.......本期特别报道，继续采集制药行业“核心玩家”们的观点，他们眼中整个制药行业的关键趋势。
蛋白质聚集是一个普遍且棘手的难题。什么原因导致蛋白质聚集？可以采取哪些步骤来降低聚集风险？辉瑞CentreOne研发部资深项目经理Martin Gonzalez博士带来了详细全面的指南。
采用创新生物技术的新疫苗正不断改变我们预防疾病的方式。新技术冲击着疫苗的生产和交付机制：不仅要控制成本，还要快速上市，同时保证患者和员工的安全。本期加工技术，我们重点推荐疫苗大佬Bavarian Nordic的最新案例：Bavarian Nordic选用了星德科极其复杂的九台机器组合在一起的新型灌装线，全面革新了其冻干和液体疫苗血清的生产。

北美制药领域流媒《Contract Pharma》每年都会与咨询公司合作，为制药和生物制药公司制作较为中立的榜单及社评报告。根据2019年的销售额计算，今年排名前25位的制药和生物制药公司的收入接近6500亿美元，同比增长5%；武田首次跻身前10名；新基制药和艾尔建则就此绝笔....本期行业展望，为您带来完整榜单以及排名第一的辉瑞的社评报告。
会客室，麦肯锡的咨询专家们总结了中国癌症药物研发的五大趋势，并为想要在中国成功打造肿瘤业务的生物制药和生物科技公司，提供了六大关键因素建议。
疫苗依然火热，但经历了初期的研发赛跑后，关注重点慢慢转移到包装和物流分配。不止疫苗冷链，医疗产品供应链在经历了新冠大流行后，会朝着怎样的方向发展？本期对话，DHL总结了他们眼中的医药&医疗物流市场。
疟疾、登革热、寨卡病毒......虫媒可传播各种疾病，在今年新冠疫情背景下，作为疫病预防以及个人健康护理的一部分，驱蚊产品市场正在快速增长。如何开发一款更安全、更高效的驱蚊产品？强势的原料是首选的考虑。Saltidin®羟哌酯在功效和安全性上都颠覆了传统的驱避原料，朗盛这一新的驱虫剂原药现已强势加入亚洲驱蚊护理市场。
跟上新标！针对生物制品的病毒安全控制，2020药典给出了权威的指导原则，详见新增章节《生物制品病毒安全性控制》。对于生物制药行业，这绝对是喜大普奔的好消息。至此，中国药典不仅仅持平国际标准，更在一定程度上超越了目前的国际水平，开始引领法规沿革的大趋势。本期邀请高飞博士进行深度解读。
这次新冠病毒的研究赛跑，让P3/P4实验室火了。本期带你走进Pirbright研究所：一个BSL-4级别的生物安全处理系统，是如何建成的？

全球目前有 165种疫苗处于试验阶段，26种进入 临床试验，6种已处于三期临床。其中3种来自中国, 再加上 2种合作引进，5种都会出现在中国市场。康 泰生物、科兴、国药集团中国生物、康希诺.....而中 国已获批进入临床的七个新冠项目，其疫苗瓶材料均 采用肖特的中硼硅玻璃，其中部分项目直接选用了肖 特制造的疫苗瓶。国家又刚颁布了新冠疫苗指南，进 一步为疫苗的全面上市、注射做好铺垫。后疫情时代， 疫苗产业迎来前所未有的大爆发，疫苗研发、包材、 灌装、冷链运输...均受到市场瞩目。详情请查阅产业 动态。
疫情肆虐的 2020，梅奥医疗雷打不动又登顶全 美最佳医院。Mayo Clinic在将研究成果快速转化为 临床方面拥有显著的优势，那么处在疫病一线的梅奥 团队今年有哪些新发现或对医药疗法有重要影响？在 疫情已成常态的情况下，梅奥的专家们是如何看待 COVID-19的治疗方法以及疫苗研发的？本期会客室， 特邀 Mayo Clinic的专家们分享。
最近，霍尼韦尔推出了新的医药包装解决方案 Aclar® Edge™可完美替代玻璃，而霍尼韦尔在生命科 学领域所做的远不止于此 .....我们邀请到霍尼韦尔特 性材料和技术集团副总裁兼亚太区总经理刘茂树先生， 与大家分享霍尼韦尔正在如何全面推进生命科学产业。
本期药物递送，TheLancet 上的最新发现：吸入 给药在改善新冠肺炎患者的临床治疗方面发挥了重要 作用。特别报道栏目，德国癌症研究中心的研究人员 以及新兴的医药公司 Sciomics将为您讲述：一片小小 抗体微阵列涂层载玻片如何“承载”癌症治愈的希望....

疫情水深火热之际，一个坏消息让人心里一沉：曾声称最快今年9月即可投入使用的牛津疫苗ChAdOx1宣告失败，让同为腺病毒载体疫苗的康希诺也收到打击。目前全球已开展临床试验的疫苗共10个，中国此次的疫苗研究和世界同步推动。中国制定了五条新冠疫苗路线：灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗。本期特别报道对比五大疫苗技术路线，预测新冠疫苗未来。
来自华威大学的新STM技术，采用超尖锐冷冻一氧化碳针头，识别并绘制材料表面上每个分子键的位置，为高纯度新药指明了方向；世界各地的微生物组疗法团队，正在利用菌群攻克过敏....本期前沿研究，带来两篇有趣的编译故事。
本期给药与包装：Witosa与赛隆制药合作，开发14个组件精密配合的吸入器；Apatar Pharma子公司Nanopharm发表“经口吸入药物仿制药生物等效性试验的创新替代方法”，率先提出结构化Q3等效概念。大分子药物配方敏感，更易受到污染，Datwyler与您分享减少注射类药品各类污染的实操经验。
全球CRO&CDMO;产业链向国内持续转移中。外包栏目节选了深度产业观察的报告，详解药明系、康龙、泰格、凯莱英等市场格局。
加工栏目，我们甄选了两个优秀加工技术革新：卡乐康的高效薄膜包衣系统，以及默克的一体化缓冲液输送和管理系统。疫情驱动着医学实验诊断迈向高度自动化，本期Faulhaber讲述了高性能微驱动装置在样本检测和诊断中的应用。
顶级肿瘤学盛会ASCO于5月29日-31日圆满举办，K药的研究结果华丽登场，肝癌进入新时代，国产新药多纳非尼等受到关注! 此外您还能在展会栏目查看6月18-24日的CPHi线上展会的精彩直播预览。


根据前瞻产业研究院年初最新的专家报告，这次COVID-19疫情会对中国乃至全球的医药行业带来2个最显著的影响：中成药和生物药。这两个子领域在疫情恢复后，会以空前的增速迅猛增长！您可以查阅本期产业动态，了解莲花清瘟/血必净/修美乐等等最值得关注的动态。我们也整合了全球原料药供应链的最新情况，其中五类API将收到疫情影响呈现需求爆发。
新冠状病毒导致全球性对病毒感冒的恐慌，不少医药公司开始加速研发天然、安全、有效的抗病毒植物性药物，以抓住下一个市场热点。本期原料，我们推荐关注2个走在前沿的最近植提药物研究：橄榄叶提取物和藏红花提取物。此外，2个来自以色列的微藻新技术，带您一窥海洋原料的广阔“蓝海”。赢创开发新的无动物重组胶原蛋白平台，对生物制品公司来说也是一个重磅消息。
本期药物传递关注疫苗注射：40多家同时起跑，这场全球疫苗竞赛是“抽彩票”？mRNA和DNA等新型疫苗的未来不容小觑。Pharmapack 2020于今年2月在巴黎举办，生物基材料/传感技术/可视化给药.....一起盘点有哪些“赢家”与“新品”值得关注。加工栏目，我们将介绍用于国产疫苗生产的称重技术，以及固体制剂如何灵活安全实现密闭防护。
本期对话，我们邀请了艾默生自动化全球总监将为企业解答一些非常实际的自动化难题，为您的自动化革新提供一个宏观指导；而在自动化栏目，您可以查阅到更多自动化的案例和实操经验。您将看到这次疫情中方方面面的自动化力量。我们还截取了《用于制药和化学制品行业的协作机器人》白皮书中的精华部分，供您查阅。

2018年全球生物技术领域共吸引投资168亿美元，相比2017年的121亿美元增长了39%。2018年的平均融资规模均为4270万美元，相比2013年的1260万美元增长了3.5倍。在2019年上半年中，生物技术领域730个项目融资超过了200亿美元，创历史新高。在我国，2019上半年，国内生物、医药领域共有63起融资事件，总计融资额16.45亿美元。引用药明康德首席商务官杨青博士：“我们处在中国生物制药行业的‘寒武纪’时代。”
本期对话，我们邀请了艾意凯的三位专家，对全球生物类似药市场进行勾勒，以期为中国生物类似药市场的发展提供借鉴。本期市场趋势栏目，麦肯锡资深医疗保健行业专家Franck Le Deu则针对中国生物制药行业，提出了自己的五点思考和五项建议。
市场炒的沸沸扬扬，行业内的玩家也开始行动，传统药用原辅料供应商进入到生物制药领域。“中国药企在基础研究领域依然不够强大，大家都挤在下游创新，总是难以避免最终产品的同质化竞争。对于生物制药企业来说，制药的源头，原辅料供应商的合作创新，是非常重要且高效的、规避同质化竞争的方法之一。”本期药用原辅料，听听罗盖特中国区医药行业市场经理马乐先生的分享，与广大生物制药的研发、生产、质控人员一起，探索生物制药开发的更多可能。
本期新开设基础研究栏目，美国斯坦福大学医学院Crystal L. Mackall研究组发表在《Nature》上的最新研究，揭示了嵌合抗原受体（CAR）T细胞中c-Jun过表达诱导衰竭抵抗。包装栏目我们盘点了医药包装薄膜及包装结构。而在制药自动化栏目，我们将介绍洁净室中自动化和机器人技术的应用。更多精彩翻阅杂志吧!


得益于新医改深化背景下诸多利好政策落地医药行业尽管困难重重，依然获得明显超额收益。截止2018 年10 月底，我国医药制造业企业数量达到7556 家， 同比增长1.2%。2018 年1-10 月医药制药主营业务营收20180.6 亿元同比增长13.6，相比2017 年同期增速增加了0.5 个百分点；制药行业利润总额2553.9 亿元同比增长10.4%。
2019 年，带量采购、医保控费、国家药价谈判、一致性评价、分级诊疗、国辅药目录、创新药上市…… 一系列的事件正在发生。中国医药行业步入新的发展阶段，预计2020 年，仿制药通过国家一致性评价实现进口替代，药品零售额将进一步增长，生物制药进入黄金时代。
欢迎阅读《国际医药商情——2020 买家指南》， 该买家指南旨在帮助药物生产企业寻找药物生产制造过程中所需要的原辅料、生产加工设备、检测设备、包装材料、包装设备以及各类服务机构。在本期指南中，我们罗列了超过六百家全球领先供应商的详细联系方式以及他们产品所属的类别，方便读者进行查阅。


尽管目前“健康的微生物组”这个概念还有待定义，但微生物组却与一系列疾病息息相关。本期，来自梅里埃营养科学集团的专家们总结了过去十余年微生物组学在欧洲和美国的发展历程和现状。并回顾了投资者和大型制药公司如何在该领域投入大量资金，最终寄望于将微生物组研究转化为新型药物。
药品的质量和有效性在很大程度上取决于恰当的包装：湿气、氧气或微生物进入，这会影响整个产品生命周期中的药物稳定性。为了防止对湿度高度敏感药物（例如用于吸入的干粉）的稳定性失效的风险或无菌注射用药物的生物侵入风险，需要具有高灵敏度的完整性测试。本期包装视界，普发真空的技术专家为您介绍不同的CCIT 方法和选择指南。
近年来从FDA 483 以及国家局飞检查来看，实验室数据完整性问题近几年持续增长，而实验室分析结果更是检查的重点，因此很多企业开始考虑通过LIMS 系统管理实验室信息。如何选择适合的LIMS 就是摆在企业面前的首要问题。本文介绍了LIMS 选择过程中需要注意和准备的内容，和大家共同探讨。
5 月31 日至6 月4 日，2019 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥的麦考密展览中心举行。阿斯利康（AstraZeneca）和默克（Merck）的PARP 抑制剂占尽风头；安进（Amgen）的KRAS抑制剂广受关注；多款MET 抑制剂更新数据；... ...... 展会回顾，一起来看今年全球多个创新疗法的最新进展。

辅助用药、带量采购、一致性评价…… 今年开年的两会，各大医药行业的代表齐聚一堂，本期特别报道栏目精选15位医药大佬的议案，为您解读今年乃至未来两年，中国医药行业的政策风向。
当中国制药公司考虑进军海外市场时，美国总是首先被考虑的。但实际上，欧洲作为全球第二大医药市场，发展成熟、体量庞大、增长稳定。2017年人均医疗开支最高的10个国家中有9个是欧洲国家。预计到2022年，欧洲六大市场的总规模将增长到2100亿美元。大多数中国创新制药公司更加关注产品在中国本土上市，而对海外市场，包括欧洲市场常常纠结于是自己独立进入还是授权外包。那么如何确保在欧洲市场成功上市？中国创新制药公司如何决定最优的市场进入模式有哪些药物比其他药物更适合在欧洲上市？对于正在考虑首次进入欧洲市场的中国药企高管，有什么经验值得借鉴？本期药用原辅料栏目为您一一解答。
药物传递方面，本期为您介绍Aptar刚获FDA批准的最新双鼻腔给药装置。比利时Ciseo S.A.公司最近设计了一个全自动预充式注射器灌装和检测系统。该系统包含两个独立工作单元，其中一个单元每分钟完成600支注射器灌装并通过视觉检测，而另一个单元将经灌装后的注射器精确分组到100或160支/板的巢板中进行后道包装。高效、洁净、无菌史陶比尔六轴机器人承担了主要任务。详情参阅包装栏目。
5月API杭州开展，本期展会报道栏目率先为您一览今年的新面孔展商，后续也将持续报道关注。

2019刚开年，原料药涨价导致众多药品停产的风波想必也是再一次给行业内人士敲响了警钟。作为原料药生产大国之一，公开数据显示，中国共有相关生产企业2000多家，可生产原料药约1600种，年产量达100多万吨。然而，如上描述的部分原料药品价格短期内非合理大幅上涨的局面，在近几年内却屡屡出现。所以，以具有成本效益和时效性的方式采购优质API尤为重要，需详细了解制药业法规和全球供应链，但只是这样是不够的，除此以外依然还有很多学问。本期对话，专访Saneca Pharma API销售总监Jan Batka谈谈个中经验。
2018年共4个注射剂产品通过一致性评价，其中阿奇霉素注射剂没有最终交易成功，其余企业都获得9000万以上的市场。从目前国内市场规模来看，哪些注射剂产品通过一致性评价的竞争更值得期待呢？本期特别报道栏目挑选了十个产品进行了预测。
我国临床试验取得了快速发展，但生物等效性试验作为整个临床研究领域的一个分支，一直未受重点关注。本期外包栏目以项目管理的角度，从战略一致性、项目启动、范围管理、进度管理、成本管理、质量管理、人员与沟通管理、风险管理、供应商与合同管理和项目收尾等方面探讨目前国内热门的生物等效性试验管理，同时结合实际对常见问题进行讨论。
本期还邀请到了国药集团工业有限公司的两位专家，吴莎和张昌凤，与大家一起探讨化学药物制剂处方及工艺研究。这对于实现我国的化学药物制剂的产业化发展尤为重要。您可在加工工艺栏目查看。


近年，全球新药发展格局基本稳定，上市数量上升，世界肿瘤和罕见病药物研发的重点地位不变，生物技术药物研发继续开拓治疗需求，以CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）为代表的免疫治疗更加火热。2018年各国产业发展竞争日趋激烈，全球生物制药并购重组出现新的发展格局。在全球行业都在不断迈向创新领域的环境下，国家政策也积极鼓励药品创新。《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》数据显示，从2008年到2018年，重大新药创制专项已立项2805个，已安排中央财政投入155.01亿元。国家新药创制专项主要投入到五个方面，一是创新药物，二是大品种改制改造，三是平台建设，四是孵化基地，五是关键技术。
随着社会市场经济和科学技术的飞速发展，我国社会各个领域都发生了翻天覆地的变化，人们的生活质量也得到了很多的改善。制药行业的发展也日渐繁荣，表现也比较突出，但工业化经济高速发展的今天，造成环境质量逐渐下降，对人们的身体健康造成较大威胁，这样一来，我国的医疗制药行业发展就需要加强重视。现阶段，脑血栓、肿瘤和癌症等高发病症的发病率呈现上升趋势，促使新的治疗方式的研发。
对于医药行业来说，技术研发水平间接代表着行业发展水平。无论是药品还是制药设备，都在疾病治疗过程中起着重要的辅助作用，如果医药技术研发水平不够先进，医疗水平的进步就会受到影响。
本期杂志的《对话》栏目以及《特别报道》一栏的两篇文章就当前国内的制药设备企业以及制药新药技术发展动态作了较为详细的概述，供广大读者参阅。

欢迎阅读《国际医药商情——2019买家指南》，该买家指南旨在帮助药物生产企业寻找药物生产制造过程中所需要的原辅料、生产加工设备、检测设备、包装材料、包装设备以及各类服务机构。在本期指南中，我们罗列了超过六百家全球领先供应商的详细联系方式以及他们产品所属的类别，方便读者进行查阅。
过去几十年，全球医药行业的研发投入一直在持续增长。从上世纪70年代到21世纪初，行业研发总投入以指数形式增长。2010-2015 年复合增长率达到 6.14%，预计在 2015-2019 年，国际药品市场进入一个增长的慢周期。但由于药物属于刚性需求，预计未来净增长还将会十分强劲，到 2019年世界药品市场将接近 1.22 万亿美元。最近十多年来，虽然年增长率放缓，但总体规模持续增长。专家预测，到2022年，全球医药研发费用将超过1800亿美元。据统计预测，2019年中国药品市场规模占全球份额比例将达到14%，仅次于美国38%的占比，接近欧洲五国家合计。成长最快是仿制药领域，然后就是生物制药领域。

随着社会市场经济和科学技术的飞速发展，我国社会各个领域都发生了翻天覆地的变化，人们的生活质量也得到了很多的改善。制药行业的发展也日渐繁荣，表现也比较突出，但工业化经济高速发展的今天，造成环境质量逐渐下降，对人们的身体健康造成较大威胁，这样一来，我国的医疗制药行业发展就需要加强重视。现阶段，脑血栓、肿瘤和癌症等高发病症的发病率呈现上升趋势，促使新的治疗方式的研发。
对于医药行业来说，技术研发水平间接代表着行业发展水平。无论是药品还是制药设备，都在疾病治疗过程中起着重要的辅助作用，如果医药技术研发水平不够先进，医疗水平的进步就会受到影响。
目前我国制药装备也越来越多，包括制剂设备、已可生产原料药机械与设备等等，一些产品已经达到了国际先进生产水平，为我国制药行业作出了较大的贡献。但是从整体上来看，只要机械设备仍然存在一些问题，需要采取合理的措施，加以解决，以此提高我国制药机械企业整体水平。
本期杂志的制药自动化一栏的《台湾首个隔离器项目：博世为 OP Nano 提供灌装生产线》以及特别报道一栏的《企业巡礼：英国IDC 致力于制药设备的研发创新》两篇文章就当前国内外的制药设备企业发展动态作了较为详细的概述，供广大读者参阅。

根据中国海关数据统计显示，2017 年，我国医药保健品进出口额1166.76 亿美元，同比增长12.64%。其中，出口607.99 亿美元，扭转了去年下降的局面，增长9.44%，增幅达到近五年最高值。整体来看，2017 年，国际市场需求上升，我国供给侧改革初见成效，医药出口量减价增，出口额稳步提升，同时，国内需求依旧保持较高的水平，进口保持较快增长。
展望2018 中国医药外贸趋势，当前有利因素是：美国、欧盟、印度等主要市场需求复苏并有望保持稳定增长；制剂、诊疗设备等产品对欧美市场出口明显加快；大宗原料药、医疗器械类产品在全球医药市场中的刚性需求没有改变，出口量和价格正逐步随着全球经济复苏而回升。同时，南美、非洲等市场不确定因素依然存在，医药贸易摩擦影响不容忽视。随着“十三五”原料药产业规划的实施，我国医药产业将向更有秩序、更高科技含量、环保、资源节约、提高附加值、向下游延伸的方向发展，更有利于出口结构的持续优化升级。预计2018 年医药外贸稳步发展的基本面将继续保持。
本期杂志的特别报道一栏，《2017中国医药保健品进出口额达五年最高值》以及《中国大健康产业中医药市场的机遇与挑战》两篇文章就中国当前的医药市场作了较为详细的概述，供广大读者参阅。

备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17 个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。目前已通过一致性评价的13 个品种（17 个品规）中，289 个基药目录中有4 个品种（4 个品规），非289 个基药目录中有9 个品种（13 个品规）。
本期的特别报道一栏中，《蓬勃发展、潜力无限的中国医药市场》一文给读者带来中国医药保健品进出口商会常务副会长孟东平女士对于当前中国医药市场的现状分析。她表示，在全球化的条件下，生物仿制药、医药健康产业正在成为新兴的价值高峰，而医药健康业在进入无国界的今天，全球的产业格局和市场布局正在快速进行整合和调整，面对复杂多变的国际环境，各个国家的产业巨头纷纷想方设法，掀起了大量的“搬迁热”和“裁员潮”，试图通过创新研发向生物领域转型、实现并购资本的融合等方式来实现管理成本的降低和业务转型，同时规避专利药的到期，在这个过程中，以中国为代表的新兴市场国家，正在显示出了持续的、良好的发展竞争力，在国际市场的竞争比例和占有份额正在逐年提升。
此外，国家食品药品监督管理总局日前发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有131 个品种，203 个品规。

11月28日,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》,同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。两个文件的发出，既体现对中成药命名所具有的传统文化特色的尊重，又使中成药的命名科学规范。明确提出中成药命名要坚持科学简明、避免重名，规范命名、避免夸大疗效，体现传统文化特色的原则。本期杂志中药用原辅料一栏就当下中药出口增长主力做了浅显的分析。
2017年是我国“十三五”执行的第二年，如何通过落实创新驱动的发展战略从而实现中国制药企业的升级发展，缩小同世界制药强国在各项上的差距，依然是当前中国药企面临最大的挑战。根据中国医保商会的数据，2016年在全球经济艰难复苏，我国对外贸易整体下滑的背景之下，我国西药类商品出口成绩基本与上一年基本持平。全年按季度来看，西药出口呈现了先抑后扬的态势。在2018年即将到来之际，本期杂志特邀多位业内资深人士，分析2017年医药行业的重大药物发现，并就当下趋势以及未来市场走向发表各自独自的见解，帮助广大读者更好地把握行业发展脉搏，帮助医药企业立足现在，从容应对政策变化；前瞻未来，捕捉企业发展良机。

本期特别报道中带来最新的全球制药20强排名。在此次榜单中乍看除了一家企业新上榜之外，其余都是榜上常客，似乎波澜不大。然而，不论是在榜上的排名还是年销售额与去年相比都发生了翻天覆地的变化。辉瑞（Pﬁzer）成功挤下多年占据全球第一位置的诺华（Novartis），荣登榜首。其销售额与前一年相比增长幅度超过11%。具体20强中排名变化起伏最大的分别是哪些药企敬请详看内文。虽然近几年遭遇专利到期等众多危机使多家公司的业绩受到影响，但注重创新的公司仍能在遭受专利风波的同时找寻另外的机会。悉数几家制药巨头去年的风雨变化或能有所启示。
近日，总局为鼓励新药上市，满足临床需求，发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，对进口药品注册管理部分事项进行调整。《决定》规定，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求；在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。《决定》还取消了化学药品新药以及治疗用生物制品创新药在提出进口临床申请、进口上市申请时，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

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通过与美国知名杂志 Pharmaceutical Manufacturing 和Contract Pharma 的合作以及国内行业协会和专家的大力支持，《国际医药商情》在过去的 9 年里成为中国制药行业内的领先媒体。通过为读者——药物制剂、加工和包装行业的决策者提供互动交流平台，《国际医药商情》不仅仅能够提供从药用原辅料到药物传递系统、加工技术、质量控制、自动化以及包装领域的深入报道，同时还将通过多媒体的形式进行展示。这包括电子杂志，每天更新的制药行业网站，每月一次的电子快讯以及全面互动的杂志应用，包括I Tunes和Google Play上的视频链接。通过电子以及印刷版杂志上这些丰富的资讯内容，《国际医药商情》为中国药品生产商与原辅料、机械和包装供应商之间提供一个最有效的交流平台。

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International Pharmaceutical News for China - September 2017

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